Lotrel 18

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Food and Drug Administration EE. UU. Lotrel (besilato de amlodipina / hidrocloruro de benazepril) cápsula Vista detallada: Seguridad Etiquetado cambios aprobados por la FDA Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER) ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Los pacientes que recibieron la coadministración de inhibidores de la ECA y mTOR (diana de la rapamicina en mamíferos) inhibidor (por ejemplo, temsirolimus, el sirolimus, everolimus) terapia pueden estar en mayor riesgo de angioedema [ver Interacciones farmacológicas (7)]. Interacciones con otros medicamentos benazepril Mamíferos objetivo de rapamicina (mTOR Inhibidores): El riesgo de angioedema puede aumentar en los pacientes que recibieron la coadministración de inhibidores de la ECA y los inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, el sirolimus, everolimus). REACCIONES ADVERSAS La experiencia posterior a la comercialización En la experiencia post-comercialización con benazepril, ha habido reportes raros de síndrome de Stevens-Johnson, pancreatitis, anemia hemolítica, pénfigo, y trombocitopenia. La hiperplasia gingival, taquicardia, [nuevo añadido /] ictericia y elevación de las enzimas hepáticas (en su mayoría consistentes con colestasis lo suficientemente graves como para requerir hospitalización) se han reportado en asociación con el uso de amlodipino. Otras experiencias adversas potencialmente importantes atribuidas a otros inhibidores de la ECA y bloqueadores de los canales de calcio incluyen: neumonía eosinofílica (inhibidores de la ECA) y la ginecomastia (BCC). Otros eventos con poca frecuencia reportados incluyen dolor en el pecho, extrasístoles ventriculares, la gota, neuritis, tinnitus, alopecia, infección del tracto respiratorio superior, palpitaciones y somnolencia. CONTRAINDICACIONES Lotrel está contraindicado en pacientes con antecedentes de angioedema, con o sin tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o en pacientes que son hipersensibles al benazepril, a cualquier otro inhibidor de la ECA, o amlodipino. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Reacciones anafilactoides y posiblemente relacionados Los pacientes negros tratados con inhibidores de la ECA tienen una mayor incidencia de angioedema en comparación con los no negros. Fetal / neonatal morbilidad y mortalidad Lotrel puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Si se utiliza este fármaco durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, informar al paciente del riesgo potencial para el feto. Los fármacos que actúan sobre el sistema renina angiotensina pueden causar fetal y la morbilidad y mortalidad neonatal cuando se utiliza en el embarazo. En varias docenas de casos publicados, el uso de inhibidores de la ECA durante el segundo y tercer trimestre del embarazo se asocia con daño fetal y neonatal, incluyendo hipotensión, hipoplasia craneal neonatal, anuria, insuficiencia renal reversible o irreversible y la muerte. Falla hepática Sin embargo, dado que amlodipino se metaboliza extensamente por el hígado y la eliminación semivida plasmática (t1 / 2) es de 56 horas en pacientes con deterioro de la función hepática, titule lentamente Lotrel en pacientes con insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal Lotrel no debe utilizarse en pacientes con enfermedad renal grave (aclaramiento de creatinina de 30 ml / min), en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, el tratamiento con benazepril puede estar asociada con oliguria o azoemia progresiva y (raramente) con insuficiencia renal aguda y / o muerte. En un pequeño estudio de pacientes hipertensos con estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral, el tratamiento con benazepril se asoció con aumentos del nitrógeno de urea en sangre y creatinina sérica; estos aumentos fueron reversibles al suspender el tratamiento benazepril, el tratamiento diurético concomitante, o ambos. Cuando estos pacientes son tratados con Lotrel, vigilar la función renal durante las primeras semanas de la terapia. Algunos pacientes hipertensos tratados con benazepril sin enfermedad vascular renal preexistente aparente han desarrollado aumentos del nitrógeno de urea en sangre y creatinina sérica, usualmente leves y transitorios, especialmente cuando benazepril se administró concomitantemente con un diurético. puede ser necesario reducir la dosis de Lotrel. La función renal debe ser monitoreada periódicamente en pacientes que reciben benazepril. REACCIONES ADVERSAS Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. La información sobre reacciones adversas de los ensayos clínicos, sin embargo, proporcionan una base para la identificación de los eventos adversos que parecen estar relacionados con el consumo de drogas y de las tasas que se aproximan. El edema periférico asociado con el uso de amlodipino es dosis-dependiente. Cuando se añade benazepril a un régimen de amlodipino, la incidencia de edema se reduce sustancialmente. La adición de benazepril a un régimen de amlodipino no se debe esperar para proporcionar un efecto antihipertensivo adicional en los afroamericanos. Sin embargo, todos los grupos de pacientes se benefician de la reducción de edema inducido por amlodipina. La incidencia de edema fue mayor en los pacientes tratados con monoterapia con amlodipina (5,1%) que en los pacientes tratados con Lotrel (2,1%) o placebo (2,2%). Hematológicas: La neutropenia Monoterapias de benazepril y amlodipino se han evaluado la seguridad en los ensayos clínicos en más de 6.000 y 11.000 pacientes, respectivamente. Las reacciones adversas observadas a las monoterapias en estos ensayos fueron similares a los observados en los ensayos de Lotrel. La experiencia posterior a la comercialización Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Interacciones con otros medicamentos Interacciones farmacológicas Suplementos / potasio y diuréticos ahorradores de potasio El benazepril puede atenuar la pérdida de potasio causada por los diuréticos tiazídicos. diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, amilorida, triamtereno, y otros) o suplementos de potasio pueden aumentar el riesgo de hiperpotasemia. Si está indicado el uso concomitante de estos agentes, el potasio sérico pacientes debe monitorizarse frecuentemente.