La ribavirina 77

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La ribavirina Por Aurobindo Pharma Limited | Revisado por última vez: 12 Febrero el año 2016 RIBAVIRINA cápsula ribavirina Aurobindo Pharma Limited ADVERTENCIA: RIESGO DE TRASTORNOS grave y efectos de la ribavirina-ASOCIADO ribavirina en monoterapia no es eficaz para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C y no debe ser utilizado solo para esta indicación [véase Advertencias y precauciones (5.10)]. La toxicidad primaria de la ribavirina es la anemia hemolítica. La anemia asociada con la terapia de ribavirina puede provocar el empeoramiento de enfermedades cardiacas que han llevado a infartos del miocardio fatales y no fatales. Los pacientes con antecedentes de enfermedad cardiaca significativa o inestables no deben ser tratados con ribavirina [ver Dosis y Administración (2.4). y Advertencias y precauciones (5.2)]. efectos teratogénicos y embriocidales Se han demostrado en todas las especies animales expuestas a la ribavirina. Además, la ribavirina tiene una dosis múltiple de vida media de 12 días, por lo que puede persistir en compartimentos no plasmáticos hasta por 6 meses. Por lo tanto, la terapia con ribavirina está contraindicada en mujeres embarazadas y en las parejas masculinas de mujeres que están embarazadas. Deberá tenerse una especial precaución para evitar el embarazo durante el tratamiento y durante los 6 meses después de la finalización del tratamiento en ambos pacientes y en las parejas femeninas de pacientes masculinos sometidos a terapia con ribavirina. Al menos dos formas confiables de anticonceptivos eficaces deben utilizarse durante el tratamiento y durante el período de seguimiento de 6 meses después del tratamiento [ver Contraindicaciones (4). Advertencias y precauciones (5.1). Uso en poblaciones específicas (8.1). Toxicología no clínica (13.1). e Información para asesorar al paciente (17)]. 1 INDICACIONES Y USO 1.1 La hepatitis C crónica (HCC) La ribavirina cápsulas USP en combinación con interferón alfa-2b (pegilado) están indicados para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en pacientes de 3 años de edad y mayores con enfermedad hepática compensada [ver Advertencias y precauciones (5.9, 5.10), y Uso en poblaciones específicas (8.4)].Los siguientes puntos deben ser considerados cuando se inicia la terapia de combinación de ribavirina cápsulas USP con INTRON ®. Estas indicaciones se basan en el logro de niveles indetectables de ARN-ARN después del tratamiento durante 24 o 48 semanas y el mantenimiento de una respuesta virológica sostenida (RVS) 24 semanas después de la última dosis. Los pacientes con las siguientes características tienen menos probabilidades de beneficiarse de re-tratamiento después de dar positivo en un curso de la terapia: la falta de respuesta anterior, la fibrosis o cirrosis puente significativa, y la infección por el genotipo 1 [ver Estudios clínicos (14)]. No se dispone de datos de seguridad y eficacia para el tratamiento de más de un año. 2 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Bajo ninguna circunstancia deben ser abiertos ribavirina cápsulas, aplastados o rotos. Las cápsulas de ribavirina se deben tomar con alimentos [véase Farmacología Clínica (12.3)]. Las cápsulas de ribavirina no deben utilizarse en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml / min. 2.2 La ribavirina / INTRON una terapia de combinación Adultos Duración del tratamiento - Interferón Alfa-ingenuo pacientes, la dosis recomendada de INTRON A es de 3 millones de UI tres veces por semana por vía subcutánea. La dosis recomendada de las cápsulas de ribavirina depende del peso corporal del paciente (véase la Tabla 3). La duración recomendada del tratamiento para los pacientes no tratados previamente con interferón es de 24 a 48 semanas. La duración del tratamiento debe ser individualizado para el paciente en función de las características iniciales de la enfermedad, la respuesta al tratamiento, y tolerabilidad del régimen [ver Indicaciones y uso (1.1), y Estudios Clínicos (14)]. Después de 24 semanas de tratamiento, la respuesta virológica debe evaluarse. La interrupción del tratamiento debe ser considerado en cualquier paciente que no ha logrado una ARN-VHC por debajo del límite de detección del ensayo de 24 semanas. No existen datos de seguridad y eficacia en el tratamiento de más de 48 semanas en la población de pacientes no tratados previamente. Duración del tratamiento - Re-tratamiento con INTRON A / ribavirina en pacientes de recaída en pacientes que recaen después de la monoterapia con interferón pegilado, la duración recomendada del tratamiento es de 24 semanas. Tabla 3: Recomendaciones de dosificación 3 x 200 mg cápsulas soy 3 x 200 mg cápsulas PM día por vía oral Pediatría La dosis recomendada de las cápsulas de ribavirina es de 15 mg / kg por día por vía oral (dosis dividida mañana y tarde). INTRON A para inyección por el peso corporal de 25 kg a 61 kg es de 3 millones de UI / m2 tres veces por semana por vía subcutánea. La duración recomendada del tratamiento es de 48 semanas en los pacientes pediátricos con genotipo 1. Después de 24 semanas de tratamiento, la respuesta virológica debe ser evaluado. La interrupción del tratamiento debe ser considerado en cualquier paciente que no ha logrado una ARN-VHC por debajo del límite de detección del ensayo en ese momento. La duración recomendada del tratamiento para los pacientes pediátricos con genotipo 2/3 es de 24 semanas. 2.3 Pruebas de laboratorio Se recomiendan las siguientes pruebas de laboratorio para todos los pacientes tratados con ribavirina cápsulas, antes de comenzar el tratamiento y después de forma periódica. pruebas hematológicas estándar, incluyendo la hemoglobina (pretratamiento, las semanas 2 y 4 de tratamiento y, según el criterio clínico [véase Advertencias y Precauciones (5.2. 5.7)]), recuento de glóbulos blancos completas y diferenciales, y recuento de plaquetas. bioquímico de la sangre y pruebas de función hepática TSH. El embarazo, incluyendo el seguimiento mensual de las mujeres en edad fértil. ECG [ver Advertencias y precauciones (5.2)]. 2.4 Modificaciones de la dosis Si las reacciones adversas severas o alteraciones de laboratorio durante combinación con ribavirina / tratamiento con INTRON A, modificar o suspender la dosis hasta que la reacción adversa disminuye o disminuye en severidad [véase Advertencias y Precauciones (5)]. Si la intolerancia persiste después de ajustar la dosis, el tratamiento combinado se debe interrumpir. Las cápsulas de ribavirina no deben utilizarse en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml / min. Los pacientes con insuficiencia renal y en los mayores de 50 años deben ser monitorizados cuidadosamente con respecto al desarrollo de la anemia [véase Advertencias y precauciones (5.2). Uso en poblaciones específicas (8.5). y Farmacología Clínica (12.3)]. Las cápsulas de ribavirina deben administrarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiaca preexistente. Los pacientes deben ser evaluados antes de comenzar la terapia y deben ser monitorizados de forma adecuada durante la terapia. Si existe algún deterioro de la función cardiovascular, el tratamiento debe ser detenido [véase Advertencias y precauciones (5.2)]. Para los pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular estable, se requiere una reducción permanente de la dosis si la hemoglobina se reduce en mayor o igual a 2 g / dl durante cualquier período de 4 semanas. Además, para estos pacientes historia cardiaca, si la hemoglobina se mantiene a menos de 12 g / dl después de 4 semanas en una dosis reducida, el paciente debe interrumpir la terapia de combinación. Se recomienda que un paciente cuyo nivel de hemoglobina cae por debajo de 10 g / dl tiene su / sus cápsulas de ribavirina modificaba la dosis o interrumpir por la Tabla 4 [ver Advertencias y precauciones (5.2)]. Tabla 4: Directrices para la modificación de la dosis y la suspensión de la ribavirina en combinación con INTRON A en base a parámetros de laboratorio en Adultos y Pediatría Nota 1: Los pacientes adultos: reducción de la dosis de ribavirina 1 st es de 200 mg / día (excepto en pacientes que estén recibiendo 1.400 mg, reducción de la dosis deberá ser de 400 mg / día). Si es necesario, reducción de la dosis 2 nd de la ribavirina es por una 200 mg / día adicional. Los pacientes cuya dosis de ribavirina se reduzca a 600 mg diarios reciben una cápsula de 200 mg por la mañana y dos cápsulas de 200 mg por la noche. Los pacientes pediátricos: 1 st reducción de la dosis de ribavirina es de 12 mg / kg / día, 2 nd reducción de la dosis de ribavirina es de 8 mg / kg / día. Nota 2: Para pacientes con ribavirina / INTRON Una terapia de combinación:. Reducen INTRON A dosis en un 50% * Los pacientes pediátricos que sufren de enfermedades cardíacas pre-existentes y la experiencia de una hemoglobina disminuye mayor o igual a 2 g / dl durante 4 semanas período durante el tratamiento debe tener evaluaciones semanales y pruebas de hematología. † Estas directrices son para los pacientes con enfermedad cardiaca estable. Reducir la dosis diaria de Ribavirina (ver nota 1) si: Reducir la dosis de INTRON A (véase la nota 2) si: